医事法学教学大纲

（CURE LAW）

（供法学专业本科使用）

                                学分数：6   周学时：7

课程性质：法学专业本科生专业核心课、必修课程、考试课。

教学目的与要求：通过学习，对医事法学有全面系统的了解合掌握。重点对医事法学的基本概念、基础理论和基本原理；对医事法的渊源、法律地位以及与其他法律规范的关系；对医事立法，一切与生命健康权益有关联的诸多法律关系，医事法的主要法律制度、法律规范；对医事法的实施以及医事争议与诉讼等方面的理论知识及其实际运用有全面系统的了解和掌握，为医事法学的理论研究和法律实务奠定坚实的基础。

基本内容：医事法的内容涉及医药卫生预防保健工作的各个方面。随着医学科学的发展，医事法的外延不断扩大，它包括了优生优育、医疗诊治、卫生防疫、环保卫生、福利保健、食品药品管理、美容康复，医学科研与教育等。

教学方式：采用“带着问题学”和“科研式”“实践性”的方法，讲授、案例讨论、观摩、教学录象与自学辅导相结合。

教学内容：

1、医事法学总论。

2、医药卫生技术人员管理法律制度；

3、医疗机构管理法律制度；

4、公共卫生与疾病控制法律制度；

5、生命健康权益保障法律制度；

6、健康相关产品管理法律制度

教学用书：徐正东/刘博主编，《医事法学》，四川大学出版社，2011年版。

开课学期：春季、秋季

 

 

 

 

医事法学教学时数分配

顺序	内     容	学   时
		理论	实践	合计
1	医事法学概述	3		3
2	医事法律概述	6		6
3	医事法律关系	3		3
4	医事法律的制定	2		2
5	医事行政行为	5	3	8
6	医事法律的遵守	2		2
7	医事法律责任	3	3	6
8	医事法律服务传染病防治法律制度	3	3	6
9	执业医师管理法律制度	9	3	12
10	护士管理法律制度	3		3
11	执业药师法律制度	4		4
12	医疗机构管理法律制度	4	3	7
13	医院管理法律制度	3	3	6
14	其他医疗机构管理法律制度	3		3
15	公共卫生监督法律制度概述	4		4
16	传染病防空法律制度	6	3	9
17	突发公共卫生事件应急处理法律制度	3		3
18	职业病与地方病防治法律制度	3		3
19	环境卫生法律制度	3		3
20	母婴保健法律制度	3		3
21	就医者权利	4	3	7
22	基本医疗卫生法律制度	4	3	7
23	食品安全法律制度	3	3	6
24	药品管理法律制度	6		6
25	医医疗器械管理法律制度	3		3
26	医疗废物管理法律制度	3		3
27	机动	3	2	5

《医事法学》教学执行大纲

医 事 法 学

 

医事法学总论

 

第一章 医事法学概述

【目的要求】了解和掌握医事法学概念、研究对象、医学与法律的关系。为学习本学科奠定初步基础。

【内容】

一、医事法学概述

（一） 医事法学的概念

（二）医事法学的性质和任务

（三）医事法学的发展趋势

二、医事（卫生）和法的关系

（一）医事（卫生）

（二）法

（三）医学（卫生）和法律的关系

三、研究医事法学的方法

【教学方式】

讲授

【复习思考】

1、 什么是医事法学？

2、 医事法学的研究对象是什么？

3、 医学与法学的关系

第二章 医事法律概述

【目的要求】

掌握 医事法的含义和构成要素、法律渊源。

熟悉 医事法的历史发展

【内容】

第一节  医事法律的概念

一、 医事法律的概念

二、 医事法律的特点

三、医事法律的内容

第二节 医事法律的历史沿革

一、 外国医事法历史与发展 

二、 国际医事立法

三、中国医事法简史

第三节 医事法律的构成要素

一、医事法律概念

二、医事法律规范

三、医事法律条文

四、医事法原则

五、医事法文件

第四节  医事法的渊源及主要内容

一、 医事法的渊源

（一）宪法

（二）医事法律

（三）医事行政法规

（四）医事行政规章

（五）地方性医事法规、规章

（六）国际医事条约

（七）法律解释

（八）卫生技术规范（技术法规）

二、 医事法的主要内容

（一）人口与计划生育管理法律规定

（二）卫生监督与管理

（三）医学资源管理

（四）医政监督与管理

（五）药政监督与管理

（六）妇幼卫生保健管理

【教学方式】

课堂讲授、讨论

【复习思考】

1、 什么是医事法？

2、 医事法的构成要素有哪些？

3、 医事法的渊源有哪些？

第三章 医事法律关系

【目的要求】：

掌握医事法律关系的概念、特征、构成，医事法律事实及其法律后果。

【内容】

第一节 医事法律关系概述

一、 医事法律关系的概念

二、 医事法律关系的特征

（一） 医事法律关系形成的目的和过程具有独特性

（二）医事法律关系的形成必须以相应的医事法律规范的存在为前提。

（三）医事法律关系是一种纵横交错、内外交叉、综合性的法律关系。

（四）医事法律关系的主体具有特殊性。

三、 医事法律关系的分类

第二节  医事法律关系的构成

一、 医事法律关系的主体

（一）国家机关。

（二）企事业单位。

（三）社会团体（组织）。

（四）公民。

二、 医事法律关系的内容

（一）权利

（二）义务

（三）医事法律关系主体权利义务关系的特殊性

（四）权利与义务相一致原则

三、 医事法律关系的客体

（一） 人身利益。

（二）医事行为。

（三）物。

（四）精神产品。

第三节  医事法律关系的产生、变更和消灭

一、 医事法律关系的产生、变更和消灭的条件

（一）医事法律关系产生、变更和消灭的概念

（二）法律关系产生、变更和消灭的意义

（三）医事法律关系产生、变更和消灭的条件

二、 医事法律事实

（一）医事法律事实的概念

（二）医事法律事实的种类

三、 医事法律事实产生的法律后果

（一）医事法律关系的产生

（二）医事法律关系的变更

（二） 医事法律关系的消灭

【教学方式】

课堂讲授、讨论

【复习思考】

1.医事法律关系含义与特征？

2.医事法律关系的构成要素？

3.医事法律关系产生、变更和消灭的条件是什么？

4.什么是法律事实，其构成要件是什么？

第四章 医事法律的制定

【目的要求】：

掌握我国医事立法体制和立法程序。

熟悉医事立法的概念及基本原则

【内容】

第一节 医事法律制定的概念

一、 医事立法的概念

医事立法活动的特点

关于医事立法的概念的理解

二、 医事立法的依据

（一）宪法是医事立法的法律依据

（二）社会物质生活条件是医事立法的现实依据

（三）医药卫生方针政策是医事立法的政策依据

三、 医事立法的原则

（一） 遵循宪 法基本原则的原则（合宪原则）

（二）从实际出发，从中国国情出发的原则

（三）坚持群众路线，坚持民主集中制原则。

（四）维护法制统一和尊严原则。

（五）连续性、稳定性和适时性相结合原则。

（六）原则性与灵活性相结合原则。

（七）借鉴吸收外国有益经验的原则。

第二节 医事立法的体制和立法程序

一、我国的医事立法体制

“一元、两级、多层次”的立法体制

第五章 我国的医事立法程序

（一）医事法律的制定程序

（二）医事行政法规的制定程序

（三）医事规章的制定程序

（四）地方性医事法规的制定程序

（五）地方性医事规章的制定程序

【教学方式】

课堂讲授

【复习思考】

医事法律的立法程序是怎样的？

第五章 医事行政行为

【目的要求】

掌握 医事行政执法主体，医事行政许可与医事行政处罚。

了解 医事行政概念与特征

【内容】

第一节 医事行政概述

一、 医事行政的概念

二、 医事行政的特征

三、 医事行政的种类

第二节 医事行政主体

一、 医事行政主体的概念与特征

二、 医事行政主体的种类与职能

第三节 医事行政许可

一、 医事行政许可的概念

二、 医事行政许可的方式与范围

第四节 医事行政处罚

一、医事行政处罚的性质和目的

二、医事行政处罚的原则

三、医事行政处罚的管辖

四、医事行政处罚程序

五、医事行政处罚的执行与结案

【教学方式】

课堂讲授、讨论

【复习思考】

1.医事行政执法主体应具备哪些要件？

2.医事行政许可有哪些范围？

3.医事行政处罚的管辖是怎样的？

第六章 医事法律的遵守

【目的要求】：

掌握医事守法的范围与医事法律效力

熟悉医事守法的主体与要求

【内容】

                       第一节 医事法律遵守的概念

一、医事守法的主体

二、医事守法的范围

三、医事守法的要求

                        第二节 医事法律的效力

一、医事法律的时间效力

二、医事法律的空间效力

三、医事法律对人的效力

【教学方式】

课堂讲授

【复习思考】

1.什么是医事法律的时间效力？

2.什么是医事法律的空间效力？

3.如何理解医事法律对人的效力？

 

第七章 医事法律责任

【目的要求】：

掌握医事法律责任的分类

熟悉医事违法的构成要件

了解医事法律责任的含义

【内容】

 

                           第一节 医事法律责任概述

                           第二节 医事违法

                           第三节 医事法律责任的分类

   一、医事行政责任

   二、医事民事责任

   三、医事刑事责任

【教学方式】

课堂讲授

【复习思考】

1.医事民事责任的构成要件是怎样的？

2.医事行政责任的种类有哪些？

3.医事刑事责任的主体有呢些特殊性？

 

第八章 医事法律服务

【目的要求】：

掌握医事法律责任的分类

熟悉医事违法的构成要件

了解医事法律责任的含义

【内容】

第一节 医事法律服务的概念和特征

第二节 医事法律服务的方式与要求

一、 医事法律服务的基本方式

（一）咨询解答

（二）代理

（三）调研论证

二、 医事法律服务的要求

【教学方式】

课堂讲授、讨论、观摩

【复习思考】

1.医事法律服务的方式有哪些？

2.立足医事法律服务现实，试分析医事法律服务的前景与发展趋势。

 

第二编  医药卫生技术人员管理法律制度

第九章 执业医师管理法律制度

【目的要求】

掌握 医师资格考试制度、注册制度、执业规则和权利与义务和违反有关医事（卫生）法律法规的法律责任。

【内容】

第一节 国外执业医师管理法律制度简介

（一）外国医师资格取得制度

（二）国外医师执业登记注册制度

（三）国外医师的执业规则

（四）国外无证行医的处罚

第二节  我国执业医师管理的历史发展

一、 关于学历的要求

二、执业医师资格考试

三、关于禁止行医的规定

第三节 我国执业医师管理法律制度

一、《执业医师法》概述

二、医师准入制度

三、医师执业制度

四、法律责任

【教学方式】

课堂讲授、讨论、观摩、调研

【复习思考】

1.执业医师的权利、义务和具体规则有哪些？

2.违法执业医师法的法律责任有哪些？

 

第十章 护士管理法律制度

【目的要求】

熟悉护士资格考试制度、注册制度、执业规则和权利与义务、违反有关医事（卫生）法律法规的法律责任。【内容】

第一节 护士管理法律制度概述

一、我国台湾地区护理制度简介

二、护士和护士管理立法

                  第二节 护士管理法律制度

一、 护士注册制度

二、 护士执业规则

三、 法律责任

【教学方式】

自学、讲授

【复习思考】

执业护士的执业规则有哪些？

 

第十一章 执业药师管理法律制度

【目的要求】

熟悉执业药师资格考试制度、注册制度、执业规则和权利与义务、违反有关医事（卫生）法律法规的法律责任。

【内容】

第一节 执业药师和执业药师管理立法

一、立法

二、目的与意义

三、《药师资格制度暂行规定》的出台背景

第二节 执业药师资格管理

一、 执业药师资格考试和注册

（一）执业药师资格考试制度

（二）执业药师注册制度

二、 执业药师职责

三、 继续教育

四、 法律责任

【教学方式】

自学、课堂讲授

【复习思考】

执业药师有哪些权利和义务？

第三编 医疗机构管理法律制度

第十二章 医疗机构管理条例

【目的要求】

掌握 医疗机构注册、登记和执业制度与法律责任；

了解 医疗机构管理的历史发展

【内容】

第一节  医疗机构管理法律制度概述

一、 医疗机构的概念

二、 我国医疗机构管理及立法现状

第二节  医疗机构管理的主要制度

一、医疗机构规划布局和设置审批制度

（一）医疗机构设置规划的法律规定

（二）医疗机构设置审批的法律规定

三、 医疗机构名称管理制度

四、 医疗机构的登记执业和校验制度

（一）登记的法律规定

（二）校验的法律规定

（三）执业的法律规定

五、 医疗机构评审制度

六、 医疗广告管理制度

七、 医疗机构监督管理制度

【教学方式】

课堂讲授、讨论、案例分析

【复习思考】

1.医疗机构注册有哪些规定？

2.医疗机构执业规则有哪些？

第十三章  医院管理的法律规定

【目的要求】

掌握 医院医疗预防、技术和思政与医德医风建设制度，分级管理制度；

了解 医院领导管理体制

【内容】

第一节 医院管理及其立法

第二节 医院工作制度的法律规定

一、领导管理体制

二、医疗预防工作制度

三、技术管理工作制度

四、思想政治工作与医德医风建设制度

第三节  医院分级管理和评审的法律规定

【教学方式】

课堂讲授、讨论、案例分析

【复习思考】

1.医院技术管理制度有哪些规定？

2立足当前现实，试分析 “医院医德医风建设工作大有所为” 这一论断。

第十四章 其他医疗机构的管理

【目的要求】

掌握 预防保健机构的管理制度和个体行医的特别规定；

了解 预防保健机构管理的概念与设置

【内容】

第一节 预防保健机构管理的法律规定

一、 预防保健机构的概念

二、 预防保健机构的设置

三、 预防保健机构的管理

第二节 个体诊所管理法律制度 

【教学方式】

课堂讲授、模拟法庭、观摩

【复习思考】

1.预防保健机构的任务是什么？

2.个体行医的特别规定有哪些？

 

第四编 公共卫生与疾病控制法

 

第十五章 公共卫生监督法律制度概述

【目的要求】

掌握公共卫生监督的性质、内容、形式、体制。

了解公共卫生法的概念

【内容】

第一节 英美公共卫生监督体系

第二节 公共卫生监督法律制度概述

一、 公共卫生及公共卫生法的概念

（一）公共卫生

   （二）公共卫生法

二、 公共卫生监督法律制度

（一）公共卫生监督

（二）我国公共卫生监督立法

三、 公共卫生监督的性质和内容

（一）公共卫生监督的性质

（二）公共卫生监督的基本内容

四、 公共卫生监督的形式

1． 卫生法制宣传教育。

2．卫生行政许可。

3．卫生监督检查。

4．卫生行政奖励。

5．卫生行政即时控制。

6．卫生行政处罚。

7．卫生行政强制执行。

五、 公共卫生监督体制

六、 公共卫生监督人员

【教学方式】

课堂讲授

【复习思考】

公共卫生监督的基本内容有哪些？

 

第十六章 传染病防治法律制度

【目的要求】

掌握传染病防治的原则及主要法律规定。

了解传染病防治法的概念

【内容】

第一节 传染病防治法律制度概述

一、 传染病防治法的概念

二、 传染病防治立法

三、 传染病防治的原则

四、 法定传染病分类管理的法律规定

1． 甲类传染病。

2．乙类传染病。

3．丙类传染病。

第二节 传染病预防与控制的法律规定

一、 传染病预防的法律规定

（一）传染病预防工作的主体及其职责

（二）传染病预防管理的主要制度

二、 传染病疫情报告与公布的法律规定

（一）疫情报告的规定

（二）疫情通报与公布的规定

三、 传染病控制的法律规定

（一）一般控制措施

（二）临时紧急措施

（三）疫区封锁

（四）行政征调与协同配合

（五）尸体处理

第三节 传染病防治监督的法律规定

一、 传染病防治监督管理机关及其职责

二、 传染病管理监督员及其职责

三、 传染病管理检查员及其职责

第四节 性病、艾滋病防治的法律规定

一、 性病防治

（一）性病防治机构

（二）性病的预防和疫情报告

（三）性病的治疗

二、 艾滋病的监测管理

（一）艾滋病流行及国外艾滋病防治立法

（二）我国艾滋病防治立法

（三）艾滋病监测管理的法律规定

（四）违反艾滋病监测管理规定的法律责任

第五节 违反传染病防治法的法律责任

一、 行政责任

（一）行政处罚

（二）行政处分

二、 刑事责任

【教学方式】

讲授、讨论、观摩

【复习思考】

1、 传染病防治法的适用范围？

2、 法定传染病有哪些？

3、 疫情通报制度

4、 违反传染病防治法的法律责任有哪些？

第十七章  突发公共卫生事件法律制度

第一节 突发公共卫生事件的概念及立法

（一）突发公共卫生事件的概念

（二） 突发公共卫生事件的立法

（三）组织领导和工作原则

第二节 突发公共卫生事件的预防与应急准备

第三节 报告与信息发布制度

第四节 应急处理

第五节 法律责任

【教学方式】

讲授、讨论、观摩

【复习思考】

      1.简要论述我国突发公共卫生事件应急处理机制的优缺点。

第十八章 职业病与地方病防治法律制度

【目的要求】

掌握 劳动卫生监督与职业病、地方病防治的主要法律规定。

了解 职业病与地方病防治的概念。

【内容】

第一节 劳动卫生监督与职业病防治法律制度

一、 劳动卫生监督与职业病防治立法

（一）职业病和职业病防治法的概念

    （二）职业病防治立法

二、 职业病预防的法律规定

（一）设立符合卫生条件的工作场所

    （二）建立职业病危害项目申报制度

（三）职业病危害预评制度

三、 劳动卫生监督与职业病防治的法律规定

（一）职业病防治机构

    （二）劳动过程的职业病防护与管理

（三）职业病危害事故处理

四、 劳动者的职业卫生权利

（一）知情权

    （二）教育培训权

    （三）拒绝权

    （四）职业健康与劳动保障权

（五）特殊保障权

    （六）参与决策权

    （七）检举、控告权

    （八）损害赔偿权

五、 职业病的诊断与处理的法律规定

（一）职业病诊断

（二）职业病病人和疑似职业病病人的报告制度

    （三）职业病病人保障的规定

六、 职业病防治的监督管理

（一）监督管理机构

    （二）监督管理的内容、措施的要求

七、 法律责任

（一）民事责任

    （二）行政责任

    （三）刑事责任

 

第二节 地方病防治的法律规定

一、 地方病及其防治立法

（一）地方病的概念

    （二）地方病防治立法

二、 几种地方病防治的法律规定

（一）鼠疫

    （二）碘缺乏症

（三）血吸虫病

    （四）布氏杆菌病

    （五）地方性氟中毒病

    （六）麻风病

【教学方式】

课堂讲授

【复习思考】

1、 职业病的报告与诊断有什么规定？

2、 职业病防治监督的主要职责是什么？

第十九章 环境卫生法律制度

【目的要求】

掌握 环境卫生法的主要原则；环境法的基本制度；大气、水、固体废弃物、噪声、海洋环境、农药、放射性等污染防治的法律规定。

熟悉 违反环境法的法律责任。

【内容】

第一节 环境与人类

一、 环境与环境问题

（一）环境概念

    （二）环境问题

二、 全球面临严重的环境污染问题

（一）全球环境污染日益严重

    （二）环境污染对人类健康的危害

三、 环境保护

（一）环境保护

（二）环境保护的发展历程

第二节 环境卫生监督法律制度概述

一、 环境卫生及其立法

（一）环境卫生法的概念

    （二）环境卫生立法

二、 环境卫生法的立法目的和主要原则

（一）立法目的

    （二）环境卫生法的主要原则

三、 环境卫生监督的基本法律制度

（一）国家环境质量标准制度

    （二）环境监测制度

    （三）环境影响评价制度

    （四）现场检查制度

    （五）“三同时”制度

    （六）超标排污收费制度

    （七）排污申报登记制度

    （八）限期治理制度

    （九）环境污染及破坏事故的报告与处理制度

第三节 违反环境卫生法的法律责任

一、 行政责任

二、 民事责任

三、 刑事责任

【教学方式】

课堂讲授

【复习思考】

1.环境卫生法的主要原则有哪些？

2.违反环境卫生法的主要法律责任有哪些？

第五编  生命健康权益保护法律制度

第二十章 母婴保健法

【目的要求】

掌握 母婴保健的主要法律规定与法律责任；

了解 国外母婴保健法律制度。

【内容】

第一节 母婴保健法律制度概述

一、 国外母婴保健法律制度略览

二、 我国母婴保健法律制度建设

三、 21世纪中国妇女儿童发展规划纲要

第二节 母婴保健的主要法律规定

第三节 法律责任

【教学方式】

课堂讲授

【复习思考】

1.婚前保健的内容有哪些？

2.对母婴保健医学技术鉴定结论不服的处理方式

第二十一章 就医者权利

【目的要求】

掌握 就医者权利的具体内容；

了解 患者权利运动。

【内容】

第一节 就医者权利概述

一、就医者权利定义

二、患者权利运动简介

三、国内外患者权利法律制度现状

第二节 就医者权利的具体内容

【教学方式】

课堂讲授、讨论

【复习思考】

1.试分析就医者隐私权与医师知情权的冲突与解决方略

第二十一章 基本医疗卫生法律制度

【目的要求】

掌握 基本医疗卫生保健的基本原则、原则、内容；

【内容】

第一节 基本医疗卫生保健法律制度概述

一、 基本医疗卫生保健的概念

二、 基本医疗卫生保健的基本原则、原则、内容

（一）基本原则

（二）指标

(三)内容

三、我国基本医疗卫生服务法律制度社

第二节 区卫生服务法律制度

一、 社区卫生服务的概念

二、 社区卫生服务的法律规定

三、 社区卫生服务的内容和形式

（一）健康教育和健康促进

（二）预防服务

（三）保健服务

（四）医疗康复服务

第三节 农村基本卫生工作法律制度

一、我国农村基本卫生工作制度概述

二、我国农村基本卫生工作制度主要法律规定

【教学方式】

课堂讲授

【复习思考】

基本医疗卫生保健原则及指标、内容分别是什么？

 

第六编  与健康相关的产品法

第二十三章 食品安全法律制度

【目的要求】

掌握 食品安全法基本原则及我国食品安全管理主要法律规定。

了解 食品安全法概念

【内容】

第一节  食品安全法律制度概述

一、 食品及食品卫生法的概念

（一）食品

（二）食品卫生

（三）食品卫生法的概念

二、 食品卫生法的适用范围

三、 食品卫生法的基本原则

第二节  食品生产经营安全

一、 食品生产经营安全的总体要求

二、 食品生产安全的具体规定

三、 食品经营安全的具体规定

第三节 食品安全监督的法律规定

一、 食品安全监督机构及职责

二、 食品安全监督制度

第四节 违反食品安全法的法律责任

一、 行政责任

二、 民事责任

三、 刑事责任

【教学方式】

课堂讲授、观摩

【复习思考】

1、食品安全法基本原则有哪些？

2、我国食品安全管理主要法律规定有哪些？

第二十四章 药品管理法律制度

【目的要求】

掌握 药品管理法的主要内容及我国药品管理的主要法律制度、违反药品管理法的法律责任等。

了解 药品的特殊性

【内容】

第一节  药品管理法律制度概述

一、 药品及其特殊性

二、 药品管理法的概念

三、 药品管理的法制建设

第二节  药品生产与经营管理法律制度

一、 药品生产企业管理的法律规定

（一）药品生产许可证制度

（二）药品生产质量管理规范认证制度

二、 药品经营企业管理的法律规定

（一）药品经营许可证制度

（二）药品经营质量管理规范认证制度

三、 医疗单位制剂管理的法律规定

（一）制剂许可证制度

（二）配制制剂质量管理规范认证制度

四、 药品包装、商标和广告管理的法律规定

（一）药品包装的规定

（二）药品商标的规定

（三）药品广告的规定

五、 药品价格管理的法律规定

六、 药品从业人员健康管理的法律规定

第三节  药品管理法律制度

一、 药品标准的法律规定

二、 新药管理的法律规定

（一）新药的概念

（二）新药研制与审批

（三）仿制药品审批

（四）新生物制品审批

三、 药品审评、不良反应检测和淘汰的法律规定

（一）药品审评

（二）药品不良反应监测

（三）药品淘汰

四、 进出口药品管理的法律规定

（一）进口药品管理

（二）出口药品管理

五、 特殊药品管理的法律规定

（一）麻醉药品的管理

（二）精神药品的管理

（三）毒性药品的管理

（四）放射性药品的管理

六、 处方药与非处方药管理的法律规定

七、 国家基本药物管理的法律规定

八、 中央、地方医疗储备的法律规定

九、 禁止生产和销售假药、劣药的法律规定

（一）关于假药的规定

（二）关于劣药的规定

第四节  中药管理

一、 中药在我国的法律地位

二、 中药生产、经营、使用管理的法律规定

（一）中药生产管理

（二）中药经营管理

（三）中药的储存

（四）中药的调配复核

三、 中药品种保护的法律规定

四、 药用资源保护的法律规定

（一）重点保护的野生中药材品种的法律规定

（二）野生药材资源保护的法律规定

第五节  药品监督

一、 药品监督管理制度的概念

二、 药品监督管理部门及其职责

三、 药检机构及其职责

四、 药品监督员及其职责

第六节  违反药品管理法的法律责任

一、 行政责任

二、 民事责任

三、 刑事责任

【教学方式】

课堂讲授、观摩、讨论

【复习思考】

1、药品生产、经营有哪些法律规定？

2、什么叫假药，哪些情形按照假药论处？

3、违法药品管理法的主要行政处罚是什么？

第二十五章 医疗器械管理

【目的要求】

掌握 我国化妆品、保健用品、生活饮用水、消毒用品、医疗器械等卫生监督管理的主要法律规定。

了解 其他健康相关产品概念的内容。

【内容】

第一节 医疗器械管理的法律规定

一、 医疗器械及其立法

二、 医疗器械分类管理的法律规定

三、 医疗器械新产品证书制度

四、 医疗器械生产企业许可制度

五、 医疗器械广告管理制度

六、 医疗器械质量事故管理制度

第二节 医疗器械的监督制度

【教学方式】

课堂讲授、讨论、观摩

【复习思考】

1.医疗器械监督管理有哪些主要法律规定？ 

第二十六章 医疗废物管理

【目的要求】

掌握 卫生资源配置、区域卫生规划的原则和程序。 

了解 大型医用设备配置、应用、管理及卫生信息化的原则和目标等内容。

【内容】

        第一节 医疗废物概述

        第二节 医疗废物管理的一般规定

        第三节 医疗卫生机构对医疗废物的管理

        第四节 医疗废物的监督管理

        第五节 违反医疗废物管理规定的法律责任

 【教学方式】

课堂讲授、讨论

【复习思考】

1.试分析我国医疗废物监督管理法律制度的优缺点。 

 

                                                  编写：法学系医事法学教研室

                                               

2013年10月